Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

не должен превышать 10 мл на 1 кг массы кролика) или в соответствии с ОФС
«Бактериальные эндотоксины» методом, указанным в нормативной
документации

Аномальная токсичность.

Должен

быть нетоксичным. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Испытания
проводят на 5 здоровых белых мышах массой тела 18

20 г и двух морских

свинках массой тела 250

300 г. Тест

доза для белых мышей составляет 0,5 мл

(внутрибрюшинно), для морских свинок

–

5,0 мл (подкожно в оба бока по 2,5

мл). Период наблюдения за животными составляет 7 сут.

Содержание антител (специфическая активность

В 1 мл препарата

должно содержаться не менее

0 МЕ/мл

антител к НВ

sAg

вируса гепатита В

или 1 доза препарата должна содержать не менее 100 МЕ антител к
поверхностному антигену вируса гепатита В

Определение проводят методом ИФА с тест

системами, разрешенными к

применению в РФ, имеющими чувствительность не ниже 10 МЕ/л в
соответствии с прилагаемыми инструкциями по применению, с использованием
стандартного образца, аттестованного в международных единицах

пецифическая безопасность

Антикомплементарная

активность

Допустимый предел связывания

комплемента

−

не более 1 СН

/мг белка, т.е. 1 мг белка иммуноглобулина не

должен связывать более 1 СН

комплемента. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Определение антикомплементарной активности в
лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека для внутривенного
введения».

Анти

А и анти

В гемагглютинины

Агглютинация должна

отсутствовать в разведении препарата 1:64. Испытания проводят в соответствии
с ОФС «Определение анти

А и анти

В гемагглютининов в лекарственных

препаратах иммуноглобулинов человека».

Анти

-D

антитела

Содержание анти

-D

антител в препарате должно быть

не более, чем в положительном стандартном образце. Испытания проводят в