соответствии  с  ОФС  «Испытание  на  анти

-D 

антитела  в    лекарственных 

препаратах иммуноглобулинов человека». 

 

Поверхностный  антиген  вируса  гепатита  В  (

HBsAg). 

Препарат  не 

должен  содержать  поверхностного  антигена  вируса  гепатита  В.  Определение 
проводят  иммуноферментным  методом  с  использованием  тест

-

систем, 

разрешенных  к  применению  в  практике  здравоохранения  России  и  имеющих 
чувствительность  не  ниже  0,1  МЕ/мл  в  соответствии  с  инструкциями  по 
применению.

 

Антитела к вирусу гепатита С. 

Антитела к вирусу гепатита С должны 

отсутствовать.  Определение  проводят  иммуноферментным  методом  с 
использованием  тест

-

систем,  разрешенных  к  применению  в  практике 

здравоохранения России и имеющих 100

 

% чувствительность и специфичность 

в соответствии с инструкциями по применению.

 

Антитела  к  вирусу  иммунодефицита  человека  (ВИЧ

-

1и  ВИЧ

-

2)  и 

антиген  р24  ВИЧ

-1.

 

Препарат  не  должен  содержать  антител  к  вирусу 

иммунодефицита  человека  (ВИЧ

-

1  и  ВИЧ

-

2)  и  антиген  р24  ВИЧ

-1. 

Определение  проводят  иммуноферментным  методом  с  использованием  тест

-

систем,  разрешенных  к  применению  в  практике  здравоохранения  России  и 
имеющих  100

 

%  чувствительность  и  специфичность  в  соответствии  с 

инструкциями по применению.

 

Упаковка

 

и  маркировка.

 

В  соответствии  с  ОФС  «Лекарственные 

препараты из плазмы крови человека

». 

Транспортирование  и  хранение

.

 

При  температуре  от  2  до  8

 

°С

 

в 

соответствии  с  ОФС  «Упаковка,  маркировка  и  транспортирование 
лекарственных  средств»  и  ОФС  «Хранение  лекарственных  средств».

 

Замораживание не допускается.

 

 

Предыдущая <  | 5786  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF