Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Для характеристики очищенного дифтерийного анатоксина определяют

его рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и бел-
кового азота, антигенную

чистоту (удельную активность).

Дифтерийный ана-

токсин должен быть очищен от примесей, вызывающих побочные реакции
при введении человеку.

Для производства АДС

анатоксина используют

только стерильный и

безопасный дифтерийный анатоксин, содержащий не менее 1500

на мг

белкового азота.

Производственные

штаммы

должны быть депонированы в официаль-

ной коллекции и содержать следующую информацию: наименование штам-
мов; допустимое количество пассажей (при необходимости) и методику их
проведения с указанием условий культивирования; при необходимости

−

до-

полнительные к паспортным данным требования к характеристикам штам-
мов.

Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены

в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях
производства, что должно быть отражено в нормативной документации

Прививочная доза (0,5 мл) содержит 30

дифтерийного и 10

/ЕС

столбнячного анатоксинов. В состав лекарственного средства может входить
консервант.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может

иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании она разделяется
на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком

цвета, легко диспергируемый

при встряхивании, и прозрачную бесцветную

надосадочную жидкость.

Определяют визуально. Наблюдение проводят в

проходящем свете.