Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

рН.

От

6,6 до 7,4. Испытуемый образец разводят до 1% концентрации 0,9

% раствором натрия хлорида. Испытание проводят потенциометрическим
методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Белок.

От 9,5 до 16,0 %. Определение проводят колориметрическим

методом

биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Количественное

определение белка колориметрическим методом с биуретовым реактивом в
препаратах крови человека и животных»

Метод А

Электрофоретическая

однородность.

Основная

фракция

иммуноглобулинов

IgG

должна составлять не менее 95 % от общего белка.

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение однородности
лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом
электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы».

Молекулярные параметры

Содержание мономеров и димеров должно

быть не менее 85 %, полимеров и агрегатов

–

не более 10 %. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Определение молекулярных параметров
иммуноглобулинов методом ВЭЖХ».

Фракционный состав

На электрофореграмме должна выявляться

интенсивная линия преципитации

IgG

и не более четырех дополнительных

линий. Определение проводят методом иммуноэлектрофореза в геле с
использованием сыворотки преципитирующей белки

сыворотки крови

человека

в соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле».

Термостабильность

. Препарат должен оставаться жидким и не

образовывать геля после выдерживания в водяной бане или водяном термостате

при температуре (56±1)°С в течение 4 ч.

Стабилизаторы.

Проводят количественное определение вносимого(ых)

в препарат стабилизатора(ов) (мальтозы, глюкозы, пролина, глицина, и др.)
методом(ами) в соответствии с ОФС

«Газовая хроматография» и/или в

соответствии с ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография» (если в
нормативной документации не указан другой метод). Допустимый предел
содержания стабилизаторов должен быть указан в нормативной документации.