Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Вирусинактивирующие

агенты.

Проводят

количественное

определение остаточного содержания в препарате вирусинактивирующих
агентов (три

бутилфосфата, тритона Х

100, октоксинола, полиэтиленгликоля,

натрия холата, полисорбата

-80, ß-

пропиолактона и др.)

методами, в

соответствии

ОФС

«Газовая

хроматография»

и/или

ОФС

«Высокоэффективная  жидкостная  хроматография»,  если  в  нормативной
документации  нет  других  указаний.  Допустимый  предел  содержания
вирусинактивирующих  агентов  должен  быть  указан  в  нормативной
документации.

Стерильность.

Должен быть стерильным. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Стерильность».

Пирогенность

или

Бактериальные эндотоксины.

Должен быть

апирогенным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве менее 5
ЕЭ/мл.

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» (тест

доза

должна составлять 1,0 мл

препарата на кг массы кролика) или в соответствии с

ОФС «Бактериальные эндотоксины» методом, указанным в нормативной
документации.

Аномальная токсичность.

Препарат должен быть нетоксичным.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».
Испытания проводят на 5 здоровых белых мышах массой тела 18

20 г и двух

морских свинках массой тела 250

300 г. Тест

доза для белых мышей составляет

0,5 мл (внутрибрюшинно), для морских свинок

–

5,0 мл

(подкожно в оба бока

по 2,5 мл) (если нет других указаний в нормативной документации). Период
наблюдения за животными составляет 7 сут.

Содержание антител (специфическая активность).

В 1 мл препарата

должно содержаться не менее 100 МЕ/мл

антител к НВ

sAg

вируса гепатита В

или 1 доза препарата должна содержать не менее 100 МЕ антител к
поверхностному антигену вируса гепатита В.