Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Определение проводят методом ИФА с тест

системами, разрешенными к

применению в РФ, имеющими чувствительность не ниже 10 МЕ/л в
соответствии с прилагаемыми инструкциями по применению, с использованием
стандартного образца, аттестованного в международных единицах

Поверхностный антиген вируса гепатита В (

HBsAg).

Препарат не

должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение
проводят иммуноферментным методом с использованием тест

систем,

разрешенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих
чувствительность не ниже 0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкциями по
применению.

Антитела к вирусу гепатита С.

Антитела к вирусу гепатита С должны

отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с
использованием тест

систем, разрешенных к применению в практике

здравоохранения России и имеющих 100 % чувствительность и специфичность
в соответствии с инструкциями по применению.

Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ

1и ВИЧ

2) и

антиген р24 ВИЧ

-1.

Препарат не должен содержать антител к вирусу

иммунодефицита человека (ВИЧ

1 и ВИЧ

2) и антиген р24 ВИЧ

-1.

Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест

систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения России и
имеющих 100 % чувствительность и специфичность в соответствии с
инструкциями по применению.

Упаковка

и маркировка.

В соответствии с ОФС «Лекарственные

препараты из плазмы крови человека».

Транспортирование и хранение

При температуре от 2 до 8

°С

соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование
лекарственных средств» и ОФС «Хранение лекарственных средств».

Замораживание не допускается.