Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

беспородным белым мышам массой

−

г. Мышам контрольной груп-

пы (10 животных) внутрибрюшинно вводят по 0,5 мл 0,9 % раствора натрия
хлорида

рН

(7,0 ± 0,3)

, содержащего в той же концентрации

консервант, ко-

торый присутствует в вакцине.

Для испытания используют здоровых живот-

ных одного пола из одной партии. Если используют животных обоего пола,
их следует равномерно распределить по группам. Непосредственно перед
введением вакцины определяют общую массу каждой группы мышей. Через
72 ч и спустя 7 сут после введения определяют общую массу каждой группы
мышей. Вакцина считается безопасной, если:

а) через 72 ч общая масса тела опытных животных не ниже их исход-

ной массы тела перед введением препаратов;

б) через 7 сут относительный прирост массы тела мышей, получивших

испытуемую коклюшную суспензию, составляет не менее 60 % прироста
массы тела контрольных животных.

В случае гибели за этот срок хотя бы

мыши или потери в массе тела

по сравнению с первоначальной, опыт повторяют на удвоенном количестве
мышей с теми же требованиями. В случае гибели хотя бы

мыши при по-

вторном контроле испытуемая вакцинная масса признается непригодной

Определение дермонекротической активности

Испытание проводят

на кроликах или мышах

сосунках. Коклюшная суспензия в концентрации 4

МЕ

в объеме 0,2 мл при внутрикожном введении кролику не должна вызы-

вать образования инфильтратов и развития некрозов; допускается гиперемия
не более 10 мм в диаметре. В качестве контроля используют введение живой
культуры в объеме 0,2 мл с минимальной концентрацией

микробных клеток

вызывающей

некроз размером не менее 5 мм в диаметре. Определение про-

водят на

белокожих кроликах массой 1,5

−

2 кг. Учет результатов проводят

ежедневно в течение 4 сут.

КС, содержащая 1 МЕ

в объеме 0,05 мл, при подкожном введении че-

тырехдневным мышам

сосункам в область

шеи со стороны спины не должна

вызывать изменения цвета кожных покровов.

В качестве положительного