Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Извлекаемый объем

Должен быть не менее номинального

(не менее 10

мл). Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем

рН.

От 7,0 до 7,4.

Испытуемый образец

разводят до 1

% концентрации

0,9

% раствором натрия хлорида. Испытание проводят потенциометрическим

методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Белок.

От

% до 10

Определение

проводят колориметрическим мето-

дом

биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Количественное опреде-

ление белка

колориметрическим методом с биуретовым реактивом в препара-

тах крови человека и животных

».

Метод А.

Электрофоретическая однородность

. Не менее

% гамма

и бета

глобулинов, из них

гамма

глобулинов

–

не менее 80

, альфа

глобулинов

не

более 5

%. Наличие альбумина не допускается. Определение проводят в соот-

ветствии с ОФС «Определение однородности лекарственных препаратов из сы-
воротки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из аце-
тата целлюлозы».

Молекулярные параметры

. Содержание мономеров и димеров имму-

ноглобулина

должно быть не менее

%, полимеров и агрегатов

–

не более

15 %

, фрагменты должны отсутствовать. Испытание проводят в соответствии с

ОФС «Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов методом
ВЭЖХ».

Термостабильность

. Препарат должен оставаться жидким и не образо-

вывать геля после выдерживания в водяной бане или водяном термостате при
температуре (56±1)°С

в течение 4 ч.

Стерильность.

Должен быть стерильным. Определение проводят в соот-

ветствии с ОФС «Стерильность».

Пирогенность

Должен быть апирогенным

Испытание проводят в соот-

ветствии с ОФС «Пирогенность» (тест

доза должна составлять 1,0 мл препарата

на кг массы кролика)

Аномальная токсичность.

Препарат должен быть нетоксичным. Опре-

деление проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Испыта-