Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

контроля

вводят

живую коклюшную культуру, взятую в том же объеме

с ми-

нимальной концентрацией

микробных клеток

вызывающей

кожную реак-

цию

;

качестве отрицательного контроля

–

0,05 мл

0,9 %

раствора

натрия

хлорида. Каждый препарат вводят 2

животным

Реакцию учитывают в тече-

ние

24 ч

Появление сине

пурпурного окрашивания инъецированной области

свидетельствует о присутствии недостаточно обезвреженного дерматонекро-
тического токсина.

Для обоих тестов в качестве положительного контроля используют жи-

вую

суточную культуру тест

штамма или производственного (не подверг-

нутого инактивации) штамма, выращенную на среде Борде

Жангу с 30

крови человека или КУА с 10

% крови человека.

Определение иммуногенных (защитных) свойств КС

КС

с мутно-

стью 20 МЕ должна содержать 10 МЕ активности. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Иммуногенность коклюшной суспензии и цельнокле-
точного коклюшного компонента комбинированных вакцин».

Для производства вакцины используют КС с концентрацией клеток от

до 80 МЕ в 1 мл, рН 6,8

–7,4.

Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены

в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях
производства, что должно быть отражено в нормативной документации

Прививочная доза АКДС

вакцины (0,5 мл) содержит 15

дифтерий-

ного анатоксина, 5 ЕС

(Lf

) столбнячного анатоксина и 10 млрд клеток инак-

тивированных коклюшных бактерий. В состав лекарственного средства мо-
жет входить

антимикробный консервант.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Опалесцирующая жидкость

белого цвета, которая может

иметь сероватый

или желтоватый

оттенок. При отстаивании разделяется на

рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком