Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

цвета, легко диспергируемый

при встряхивании, и прозрачную надосадоч-

ную жидкость. Испытания проводят визуально

в проходящем свете.

Подлинность

Должна обладать специфической (иммуногенной) ак-

тивностью, обеспечивая защиту от действия дифтерийного и столбнячного
токсинов и коклюшных микробов. Определение проводят методами

леталь-

ного заражения, изложенными

разделе

«Специфическая активность»

ОФС

«Иммуногенность адсорбированного столбнячного анатоксина», ОФС «Им-
муногенность адсорбированного дифтерийного анатоксина» и ОФС «Имму-
ногенность коклюшной суспензии и цельноклеточного коклюшного компо-
нента комбинированных вакцин». В нормативной документации производи-
теля

могут быть указаны альтернативные методы, подтверждающие наличие

в лекарственном средстве дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а так-
же коклюшного компонента, обладающих антигенной активностью.

Механические

включения.

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в
лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах».

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная пу-

тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0

8∙40,

если нет других указаний в нормативной документации. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Суспензии».

Время седиментационной устойчивости.

После встряхивания и полу-

чения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания

в те-

чение не менее 1 мин, если нет других указаний в  нормативной документа-
ции.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Инъекционные  лекар-
ственные  формы.  Лекарственные  средства  для  парентерального  примене-
ния».

рН

От 6,8 до 7,4, если в нормативной документации

производителя

нет

иных указаний.

Испытания проводят потенциометрическим методом с нераз-

веденной АКДС

вакциной в соответствии с ОФС «Ионометрия».