Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Подлинность.

Должна

содержать

чистую культуру вакцинного штам-

ма

бруцеллезного

микроба.

Определение проводят иммунофлуоресцентным методом с помощью

иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих бруцеллезных

ме-

ченных ФИТЦ

в соответствии с инструкцией по применению. В мазках из

вакцины

должно наблюдаться специфическое ярко

зеленое свечение по пе-

риферии микробных

клеток

Время растворения.

Должна

полностью растворяться в течение 1

мин

при

добавлении 1 мл

0,9 %

раствора натрия

хлорида.

рН.

От 6,8 до 7,2. Определение проводят

потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Для испытания используют 20 ам-
пул, содержимое каждой ампулы растворяют в 1 мл воды для инъекций.

Время седиментационной устойчивости.

Суспензия

не должна рас-

слаиваться в течение 5 мин.

Определение проводят в соответствии

с ОФС «Ле-

карственные формы для парентерального применения».

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная пу-

тем встряхивания,

должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40,

если нет иных указаний в нормативной документации. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Суспензии».

Потеря в массе при высушивании.

Не более

3,0

%. Определение про-

водят в соответствии с требованиями ОФС «Потеря

в массе при высушива-

нии

».

Средняя масса и отклонение от средней массы

Коэффициент вариа-

ции массы вакцины в ампулах

должен быть не более 5 %. Определение про-

водят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарствен-
ных форм»

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов.

Вакцина

не

должна содержать посторонних микроорганизмов и грибов.

В препарате

должна содержаться

живая чистая

культура

вакцинного штамма бруцелл

Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность

методом пря-