Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Подлинность.

Должен обладать специфической (иммуногенной) ак-

тивностью, обеспечивая защиту от действия дифтерийного и столбнячного
токсинов

Определение проводят в соответствии с

разделом

«Специфическая

активность

».

Могут быть использованы

другие

валидированные методы,

подтверждающие наличие в лекарственном препарате

дифтерийного и

столбнячного анатоксинов, обладающих антигенной активностью.

Механические включения.

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в

лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах».

рН

От 6,4 до 7,3, если нет других указаний в нормативной документа-

ции. Испытания проводят потенциометрическим методом с неразведенным
АДС

анатоксином в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная пу-

тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц

через иглу 08∙40, ес-

ли нет других указаний в нормативной документации

Определение проводят

в соответствии с ОФС «Суспензии

».

Время седиментационной устойчивости.

После встряхивания и полу-

чения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в те-
чение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документа-
ции. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекар-
ственные формы. Лекарственные средства для парентерального примене-
ния».

Стерильность.

Должен быть стерильным. Испытания проводят мето-

дами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС
«Стерильность». Для контроля используют тиогликолевую среду. Посевы
инкубируют при температуре 20

– 25

ºС

30 – 35

ºС

Аномальная токсичность.

Должен быть нетоксичным. Испытания

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность

».

Белым мышам