Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

мого посева на тиогликолевую среду

За

образец принимают содержимое 2 ампул с препаратом. В

ампулы

вносят по 1 мл

0,9

% раствора натрия хлорида, перемешивают и по 1

мл каж-

дого образца высевают

в пробирки, содержащие по 20 мл тиогликолевой сре-

ды. Одну пробирку из каждого образца инкубируют при температуре от 30
до 35

С для выявления аэробных и анаэробных микроорганизмов,

другую

–

при температуре от 20 до 25

С для выявления грибов. Через 5

– 7

сут из каж-

дой пробирки производят пересев по 0,5 мл в

2 пробирки, содержащие 10 мл

тиогликолевой среды. Все пробирки выдерживают после пересева при соот-
ветствующих температурных режимах до 14 сут со дня первичного посева.
Через 14 сут из всех пробирок делают мазки, окрашивают по Граму, про-
сматривают под микроскопом при увеличении 90

×10.

В случае обнаружения хотя бы в

из 10 просмотренных полей зрения

кокков или грамположительных

палочек

препарат считается

контаминиро-

ванным

посторонней микрофлорой.

При выявлении в мазках

грамотрицательных палочек, отличающихся

по морфологии от бруцелл

из этого образца готовят 3 мазка, которые иссле-

дуют в реакции иммунофлуоресценции, обрабатывая

иммуноглобулинами

диагностическими флуоресцирующими бруцеллезными сухими

и просмат-

ривают в каждом мазке не менее 10 полей зрения с помощью

люминесцент-

ного микроскопа. Если не все бактерии

обнаруживаемые в препарате

дают в

ультрафиолетовом спектре специфическое

ярко

зеленое свечение по перифе-

рии

клеток (при использовании сывороток, меченых ФИТЦ), образец счита-

ют контаминированным посторонней микрофлорой. В этом случае контроль
повторяют на удвоенном количестве образцов. В случае обнаружения посто-
ронней микрофлоры при повторном посеве хотя бы в

пробирке вакцину

считают не выдержавшей

испытание.

Специфическая безопасность.

Вакцина должна быть безопасной.

Препарат, введенный

подкожно белым мышам массой (19

1) г в дозе 2

∙

м.к.

не должен

вызывать их гибель в течение 6 сут наблюдения.