Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Вакцину разводят 0,9

% раствором натрия хлорида до концентрации

∙

м.к. в 1 мл. Полученную микробную взвесь

вводят подкожно 5

белым мышам массой (19

1) г в объеме 0,5 мл во внутреннюю поверхность

бедра

Если погибла хотя бы

мышь, испытание повторяют на удвоенном ко-

личестве животных. Если при повторном контроле наблюдается гибель хотя
бы

животного, вакцину

считают

не выдержавшей

испытание.

Специфическая активность

Концентрация микробных клеток

В препарате должно содержать-

ся

(7,0 ± 3,0)

∙

бруцелл в 1 мл. Колебания результатов определений в от-

дельных ампулах серии не должны превышать 5

% от средней арифметиче-

ской величины.

Количество

м.к. определяют в

образцах. В ампулу с препаратом вно-

сят по 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, перемешивают

до получения рав-

номерной суспензии. Вносят 0,1 мл разведенного испытуемого

образца

пробирки и

добавляют

0,9

% раствор натрия хлорида до достижения концен-

трации стандартного образца (СО) мутности

эквивалентной

МЕ.

Концентрацию м.к. (ОК) определяют по формуле:

ОК

= (0,1 +

𝑛𝑛

)

∙

1,7

∙

где

: 0,1 –

объем растворенной

вакцины, мл;

–

объем 0,9

% раствора натрия хлорида, взятый для

разведения

пробы,

мл;

10 –

постоянная величина;

1,7

∙

–

концентрация м.к./мл для бруцелл по СО мутности, эквива-

лентная

МЕ.

Количество живых микробных клеток

Количество живых м.к.

должно составлять не менее 60

% от общего количества микробных клеток

ампуле

Колебания результатов определений в отдельных ампулах серии не

должны превышать 20 % от средней арифметической величины.

При определении содержания живых м.к. в вакцине используют конце-