Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

–

должен ферментировать глюкозу, маннит и мальтозу с образованием

кислоты без газа;

–

должен продуцировать сероводород;

–

не должен ферментировать лактозу и сахарозу;

–

не должен образовывать индол;

– LD

производственного штамма должна быть не более

микроб-

ных клеток при внутрибрюшинном введении

% муцине третьего типа бе-

лым беспородным

мышам

массой

16 –

20 г.

На этапе культивирования используют синтетическую питательную

среду.

Полученную биомассу контролируют на бактериологическую чистоту

и типичность морфологии.

Инактивацию проводят фенолом, по окончании

процесса оценивают

специфическую стерильность

биомассы методом посева

селективные питательные среды

Полученную инактивированную культуральную жидкость центрифу-

гируют, супернатант подвергают концентрированию и диализу

Концентрат

Ви

антигена

лиофилизируют

полученный после лиофилизации неочищен-

ный

Ви

полисахарид

контролируют по массе и определяют Ви

и О

специфическую активность

Этап очистки предусматривает очистку от нук-

леиновых кислот, балластных белков и

диализ Ви

антигена

Лиофильно высушенный препарат очищенного Ви

антигена

представ-

ляет собой субстанцию

для приготовления готовой формы препарата.

СУБСТАНЦИЯ ОЧИЩЕННОГО Ви

антигена

Описание

Белый аморфный

порошок.

Подлинность

Оценивается в реакции преципитации в геле по Оухтер-

лони с монорецепторной

Ви

сывороткой (подраздел «Подлинность» раздела

«Испытания»

Линия преципитации 0,01 % раствора субстанции должна

быть идентичной линии преципитации стандартного образца

(СО)

Белок

Не более

1,0 %.

Определение проводят

по методу

Лоури

без

предварительного осаждения белка в соответствии с ОФС «Определение