Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

массой 16

–

18 г препарат вводят внутрибрюшинно по 1 мл, морским свинкам

–

подкожно по 5 мл (по 2,5 мл в оба бока). За животными наблюдают 7 сут.

В течение указанного времени не должны

наблюдаться гибель

живот-

ных и потеря

массы тела.

Специфическая безопасность.

Должен быть безопасным при подкож-

ном введении 5 морским свинкам массой

250

−

350 г 10 прививочных доз для

человека (по 5 доз в бок и лапку). Через 30 дней все животные должны
остаться живыми без симптомов столбняка и потери массы тела.

Если жи-

вотное погибло от дифтерийной интоксикации

(алая окраска

и увеличение

надпочечников при аутопсии погибших животных

препарат признается не-

пригодным

к применению. Если гибель животного или потеря массы тела

произошла по причине, не связанной со специфической интоксикацией, ис-
пытание повторяют. Если при повторном испытании наблюдается гибель жи-
вотных, лекарственный препарат не соответствует требованиям.

Специфическая (иммуногенная) активность

Специфическая актив-

ность прививочной дозы (0,5 мл) должна быть не ниже 30 МЕ для дифтерий-
ного компонента

и не ниже 40 МЕ для столбнячного компонента. Испытания

проводят в соответствии с ОФС «Иммуногенность адсорбированного дифте-
рийного анатоксина» и ОФС «Иммуногенность адсорбированного столбняч-
ного анатоксина».

Полнота сорбции

1 мл надосадочной жидкости содержание неад-

сорбированного дифтерийного анатоксина не должно превышать 1

Lf,

неад-

сорбированного столбнячного анатоксина

−

0,1 ЕС, если нет других указаний

в нормативной документации

Определение содержания неадсорбированного дифтерийного анаток-

сина в надосадочной жидкости проводят в соответствии с ОФС «Определе-
ние содержания анатоксинов/токсинов в реакции флокуляции», неадсорбиро-
ванного столбнячного анатоксина

–

в соответствии с ОФС «Определение со-