Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ноэлектрофореза (подраздел

«Специфическая активность» раздела

«Испыта-

ния»)

Пирогенность

Субстанция должна быть апирогенной. Испытания

проводят в соответствии с

ОФС «Пирогенность

».

Тест

доза 0

025 мкг/мл в 1

мл

0,9 %

раствора

натрия хлорида на 1,0 кг массы животного.

Аномальная токсичность

Субстанция должна быть нетоксичной.

Ис-

пытания проводят в соответствии с

ОФС «Аномальная

токсичность

».

Готовят раствор субстанции в концентрации 100,0 мкг в 1,0 мл

0,9 %

раствора натрия хлорида. Тест

доза для морских

свинок

−

1,0 мл испытуемо-

го раствора подкожно, для мышей

–

0,5 мл испытуемого раствора внутри-

брюшинно.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Бесцветная прозрачная

или слегка опалесцирующая

жид-

кость с запахом фенола. Определение проводят органолептически.

Подлинность.

Подлинность препарата вакцины оценивают в реакции

преципитации в геле по Оухтерлони.

Вакцина брюшнотифозная полисаха-

ридная должна давать дугу преципитации

идентичную СО

Ви

антигена,

монорецепторной Ви

сывороткой (приготовление сыворотки указывают

нормативной документации)

Для постановки реакции пластиковую или стеклянную пластины раз-

мером 8,5

9,5 см

заливают

12 мл

1 % геля

агарозы

приготовленном на 0,9

% растворе натрия хлорида. В застывшем слое геля с помощью пробойника и
специального трафарета делают лунки: одну центральную, остальные

−

на

периферии. Диаметр лунок

−

0,4 см,

расстояние между ними должно быть

0,4

см. В центральную лунку вносят

15 мкл раствора

монорецепторной

Ви

сыворотки (титр не ниже 1:800), в периферические

–

по 15 мкл СО и испыту-

емой

вакцины, а также

0,9 %

раствор натрия хлорида в качестве

отрицатель-

ного контроля. Затем пластину помещают во влажную камеру на 24

–

48 ч.

Вакцину

считают подлинной, если линия преципитации вакцины

в отноше-

нии монорецепторной Ви

сыворотки идентична

линии преципитации СО