Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Прозрачность.

Прозрачная или опалесцирующая жидкость не более

эталона

Испытания проводят в

соответствии с ОФС «Прозрачность и сте-

пень мутности жидкостей

».

Цветность.

Бесцветная жидкость

Определение

проводят

визуально

соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей

».

Механические включения.

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в
лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах».

рН.

От 6,7 до 7,3.

Определение

проводят потенциометрическим мето-

дом

в соответствии с ОФС «Ионометрия

».

Извлекаемый

объем.

Не менее

номинального. Испытания проводят в

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для паренте-
рального применения»

Стерильность.

Вакцина должна быть стерильна. Испытания проводят

методом прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность

».

Пирогенность.

Вакцина должна быть апирогенной. Испытания прово-

дят в соответствии с ОФС «Пирогенность».

Готовят разведение испытуемого

образца

с помощью апирогенного

0,9 % раствора

натрия хлорида до конеч-

ной концентрации 0,025

мкг/мл. С этой целью к

0,1

мл испытуемого образца

прибавляют 1,9 мл

0,9 %

раствора

натрия хлорида

и перемешивают, затем

отбирают 0,1 мл разведенного образца

и прибавляют

9,9 мл

0,9 %

натрия

хлорида. Вводят кроликам из расчета 1 мл испытуемого образца в концен-
трации 0,025 мкг/мл

на 1 кг массы животного.

Аномальная токсичность.

Вакцина должна быть нетоксичной. Опре-

деление проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность

».

Тест

доза для

морских свинок

−

1,0 мл подкожно;

для мышей

–

0,5 мл внутри-

брюшинно