Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ной биомассы неочищенного полисахарида, лиофилизацию неочищенного
полисахарида, его очистку, лиофилизацию очищенного полисахарида.

Производственный штамм

S. sonnei

должен отвечать следующим тре-

бованиям:

−

на плотной питательной среде должен образовывать круглые

выпуклые колонии с ровными краями (S

формы); в мазках, окрашенных по

Граму,  должны  обнаруживаться  грамотрицательные  палочки;  не  должен
ферментировать сорбит, дульцит, глюкозу и сахарозу; не должен образовы-
вать  индол;  должен  расщеплять  ксилозу,  арабинозу,  рамнозу,  лактозу;  не
должен  образовывать  сероводород;  вирулентность  штамма  при  внутрибрю-
шинном заражении белых беспородных мышей (LD

) должна быть не выше

50 млн

микробных клеток; должен давать положительную кератоконъюнк-

тивальную пробу на морских свинках.

На этапе культивирования используют синтетическую питательную

среду. Полученную биомассу контролируют на бактериологическую чистоту
и типичность морфологии. Инактивацию проводят формалином с массовой
долей формальдегида не менее (37,0

0,5) %, до

конечной концентрации 0,5

%. Контроль инактивации проводят методом посева на мясопептонный агар

(

МПА

)

и среду Эндо.

Полученную инактивированную культуральную жидкость центрифу-

гируют, раствор неочищенного ПС

подвергают диализу. ПС лиофилизируют

в полученном препарате ПС

исследуют О

специфическую активность.

Этап очистки ПС предусматривает очистку от нуклеиновых кислот,

балластных белков и диализ. Лиофильно высушенный препарат очищенного
ПС

−

субстанция для приготовления готовой формы препарата.

ИСПЫТАНИЯ НА СТАДИИ ПРОИЗВОДСТВА ПС

СУБСТАНЦИИ

Описание.

Белый аморфный порошок.

Подлинность.

0,01 % раствор субстанции образует

линию преципи-

тации с сывороткой кроличьей против ПС

S. sonnei.

Определение проводят в