Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

реакции преципитации в геле по Оухтерлони с сывороткой кроличьей против
ПС

S. sonnei

(«Подлинность» в разделе «Испытания готового продукта»).

Белок.

Не более 2

%. Испытания проводят по методу Бредфорда без

предварительного осаждения белка в соответствии с ОФС «Определение
белка». Субстанцию предварительно растворяют в воде очищенной до кон-
центрации 5 мг/мл лиофилизата в объеме растворителя.

Нуклеиновые кислоты.

Не более 2

%. Испытания проводят в соот-

ветствии с ОФС «Определение нуклеиновых кислот по методу Спирина в
биологических лекарственных препаратах». Субстанцию предварительно
растворяют в воде очищенной до концентрации 1 мг/мл ПС в объеме раство-
рителя.

Молекулярные параметры.

Не менее 50 % ПС

должно элюироваться

в объеме до Kd = 0,5. Определение проводят методом гель

фильтрации

(«Молекулярные параметры» в разделе «Испытания готового продукта»).

Специфическая активность.

0,01 % раствор субстанции должен тор-

мозить реакцию пассивной гемагглютинации с сывороткой диагностической
к шигеллам Зонне неадсорбированной в концентрации не выше 6,25 мкг/мл;
при отсутствии торможения с сывороткой диагностической к шигеллам
Флекснера неадсорбированной в концентрации менее 25 мкг/мл («Специфи-
ческая активность» в разделе «Испытания готового продукта»).

Пирогенность.

Субстанция должна быть апирогенной. Испытания

проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Тест

доза 0,050 мкг/мл в 1

мл 0,9 % раствора натрия хлорида на 1 кг массы животного.

Аномальная токсичность.

Субстанция должна быть нетоксичной. Ис-

пытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Гото-
вят раствор субстанции в концентрации 100 мкг в 1 мл 0,9 % раствора натрия
хлорида. Тест

доза для морских

свинок

−

1 мл испытуемого раствора под-

кожно, для мышей

–

0,5 мл испытуемого раствора внутрибрюшинно.