Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жид-

кость с запахом фенола. Определение проводят органолептически.

Подлинность

Вакцина должна образовывать

линию преципитации с

сывороткой кроличьей против ПС

S. sonnei

. Приготовление сыворотки ука-

зывается

в нормативной документации производителя. Определение прово-

дят в реакции преципитации в геле по Оухтерлони.

Для постановки реакции пластиковую или стеклянную пластины раз-

мером 8,5 на 9,5 см заливают гелем агарозы по 12 мл на

пластину. В за-

стывшем слое геля с помощью пробойника и специального трафарета делают
лунки: одну центральную, остальные

−

на периферии. Диаметр лунок 0,4 см,

расстояние между ними 0,4 см. В центральную лунку вносят по 15 мкл рас-
твора сыворотки кроличьей против ПС

S. sonnei

(титр 1:800), в перифериче-

ские

−

15 мкл испытуемой вакцины. Затем пластину помещают во влажную

камеру на 24

–

48 ч. Вакцину считают подлинной, если она дает

линию

преципитации с сывороткой кроличьей против ПС

S. sonnei

Прозрачность.

Прозрачная или опалесцирующая жидкость не более

эталона 1. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Прозрачность и сте-
пень мутности жидкостей».

Цветность.

Бесцветная жидкость. Испытания проводят визуально в со-

ответствии с ОФС « Степень окраски жидкостей».

Механические включения.

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в

лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах».

рН.

От 6,7 до 7,3. Испытания проводят потенциометрическим методом

в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Молекулярные параметры.

Не менее 50 % ПС

должно элюироваться

в объеме до коэффициента распределения Kd =

0,5. Определение проводят

валидированным методом гель

фильтрации с использованием сефарозы. Че-