Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

перемешивают на шейкере в течение 2 мин. Раствор готовят непосредственно

перед использованием.

Растворы для калибровки хроматографической колонки

А. Приготовление 0,1% раствора натрия азида.

Растворяют 1

мг натрия

азида в 1

мл 0,2 М

раствора натрия хлорида и перемешивают на шейкере в

течение 1 мин. Раствор готовят непосредственно перед использованием.

Б. Приготовление 0,1 % раствора голубого декстрана.

Растворяют 0,5

мг голубого декстрана в 0,5 мл 0,2 М раствора натрия хлорида. Полученный

раствор перемешивают на шейкере в течение 1 мин. Добавляют в получен-

ный раствор голубого декстрана 40 мкл 0,1 % раствора натрия азида и быстро

перемешивают на шейкере. Раствор готовят непосредственно перед исполь-

зованием.

В. Приготовление 0,2 М раствора натрия хлорида

В мерную колбу

вместимостью 1000 мл помещают 500 мл воды очищенной, прибавляют 11,7

г натрия хлорида, доводят до метки водой очищенной и перемешивают на

магнитной мешалке в течение 5 мин. Раствор хранят при температуре 4

– 8

°С в течение 1 мес.

Извлекаемый объем.

Не менее номинального. Испытания проводят в

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для паренте-
рального применения».

Стерильность.

Должна быть стерильной. Испытания проводят мето-

дом прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность».

Пирогенность.

Должна быть апирогенной. Испытания проводят в со-

ответствии с ОФС «Пирогенность». Вакцину разводят апирогенным 0,9 %
раствором натрия хлорида так, чтобы 1 мл раствора содержал по 0,050 мкг

ПС и вводят кроликам из расчета 1 мл раствора вакцины (0,050 мкг) на 1 кг
массы животного

Аномальная токсичность.

Должна быть нетоксичной. Испытания

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Морским свин-
кам вводят подкожно тест

дозу

вакцины в объеме 1 мл, мышам

–

внутри-

брюшинно тест

дозу

0,5 мл. Наблюдение за животными осуществляется еже-

дневно в течение 7 сут.

Специфическая активность.

Вакцина должна тормозить реакцию

пассивной гемагглютинации (РТПГА) с сывороткой диагностической к ши-
геллам Зонне неадсорбированной в концентрации не более 6,25 мкг/мл при