Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Для постановки РТПГА готовят двукратные разведения СО полисаха-

рида и серии вакцины в 0,9 % растворе натрия хлорида в объеме 50 мкл,
начиная с 100 мкг/мл

ПС, в полистироловых планшетах. В каждую из лунок

вносят 25 мкл сыворотки в рабочем разведении и прибавляют по 25 мкл ди-
агностикума. Планшеты встряхивают и оставляют на 1,5

–

2 ч при комнатной

температуре.

Учет результатов

. Минимальная концентрация ПС, тормозящая ге-

магглютинацию (положительная РТПГА),

должна быть не более 6,25 мкг/мл

(

наблюдается

ярко выраженный осадок неагглютинированных эритроцитов

Для неспецифических систем (при использовании сыворотки

диагно-

стической к шигеллам Флекснера

)

наблюдается отсутствие

торможения в

концентрации менее 25 мкг/мл.

Если полученные результаты не удовлетворяют этим условиям

или

вакцина обладает неспецифической активностью, контроль повторяют. Если
и при повторном контроле обнаруживают те же результаты, серию вакцины
бракуют.

Фенол.

Не более 0,75 мг/доза. Испытания проводят в соответствии с

ОФС «Количественное определение фенола спектрофотометрическим мето-
дом в биологических лекарственных препаратах».

Упаковка и маркировка.

В соответствии с

ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспорти-
рование лекарственны средств» и ОФС «Иммунобиологические лекарствен-
ные препараты».

Транспортирование.

При температуре от 2 до 25 °С, допускается

транспортирование при температуре

35 °С не более 14 сут.

Хранение.

При температуре от 2 до 8°С