Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

упаковку препарата. Производственные штаммы лептоспир должны расти на
питательной среде Терских с кроличьей сывороткой

и полусинтетической

питательной среде с альбумином сыворотки крови человека

;

быть подвиж-

ными

;

обладать типичными культуральными, морфологическими и антиген-

ными

свойствами

;

быть специфичными в реакции микроагглютинации

(РМА)

с иммунной сывороткой и иммуногенными для золотистых хомячков.

На стадиях производства

вакцины проводят определение роста лепто-

спир

чистоты культуры, подвижности

лептоспир

концентрации

микробной

массы

подлинности, стерильности, специфической стерильности, безвредно-

сти, токсичности, специфической активности и содержания формалина.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Бесцветная слегка опалесцирующая жидкость с осадком,

легко разбивающимся при встряхивании

Подлинность.

Вакцина должна

вызывать у золотистых хомячков обра-

зование специфических антител, выявляемых в РМА со штаммами лептоспир

серогрупп

(

L. interrogans Icterohaemorrhagiae copenhageni, L. interrogans

Grippotyphosa grippotyphosa, L. interrogans Pomona mozdoc, L. interrogans

Sejroe sejroe

)

в титре не менее чем 1:100

Методика проведения испытания по

разделу

«Специфическая активность».

Прозрачность.

Показатель оптической

плотности

препарата должен

быть не менее 0,03.

Определение проводят фотометрическим методом.

Ис-

пытуемый образец тщательно перемешивают, помещают в

кювету с толщи-

ной слоя 3 мм и измеряют оптическую плотность при длине

волны 315 нм по

сравнению с водой

очищенной

Механические включения

Видимые

механические

включения долж-

ны

соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в

лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах»

pH.

От 7,2 до 7,6. Определение проводят потенциометрическим мето-

дом

в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Для испытания

используют со-