Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

держимое 5 образцов.

Извлекаемый объем.

Не менее номинального.

Испытание проводят

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для паренте-
рального применения»

Время седиментационной устойчивости.

Суспензия не должна рас-

слаиваться в течение 5 мин. Определение проводят

в соответствии

ОФС

Лекарственные формы

для парентерального применения

».

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная пу-

тем встряхивания,

должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40,

если нет иных указаний в нормативной документации. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Суспензии».

Формальдегид

Не более

0,3

мг/мл

Определение проводят колоримет-

рическим методом в соответствии с ОФС «Количественное определение
формальдегида

в биологических лекарственных препаратах

».

Стерильность.

Должна

быть стерильной

Определение проводят в со-

ответствии с ОФС «Стерильность»

методом

прямого посева.

Специфическая стерильность.

Не должна содержать живых лепто-

спир.

Определение проводят путем

высева

по 0,2 мл вакцины в 3 бактерио-

логические пробирки с 7 мл фосфатно

сывороточной среды Терских

Состав среды Терских (на 1 л):

•

натрий фосфорнокислый двузамещенный

–

0,85 г

;

•

калий фосфорнокислый однозамещенный

– 0,25

;

•

вода очищенная

– 950

мл

;

•

сыворотка крови кролика нормальная инактивированная

–

50 мл.

Пробирки с посевами

инкубируют при температуре (28

1) ºС в тече-

ние 20 сут. Затем делают из выделенных культур

мазки

по методике, указан-

ной

в разделе «Специфическая безопасность».

Просматривают не менее 30 полей зрения в темном поле микроскопа

при увеличении 200

×.

В посевах не должны обнаруживаться живые (подвиж-