Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ные) лептоспиры. При обнаружении живых лептоспир хотя бы в

посеве

препарат считают не выдержавшим испытание.

Аномальная токсичность.

Должна

быть нетоксичной

Вакцину вводят

животным по 0,5 мл: белым мышам внутрибрюшинно, морским свинкам

–

подкожно. Определение проводят в соответствии с

ОФС «Аномальная ток-

сичность»

Специфическая безопасность.

Должна быть безопасной, не содержать

живых лептоспир.

Для проведения испытания используют золотистых хомячков массой

(22 ±

3) г. Трем животным однократно внутрибрюшинно вводят по 0,5 мл

вакцины. Наблюдение за животными ведут в течение 20 сут. К концу срока
хомячков обескровливают декапитацией. Кровь используют для получения
иммунной сыворотки и исследования ее в

РМА

при определении специфиче-

ской активности вакцины. После обескровливания животных проводят их
вскрытие и затем пастеровской пипеткой делают посев коркового слоя почек
в бактериологические пробирки со средой Терских.

Вскрытие животных и забор материала для посева проводят при стро-

гом соблюдении правил асептики. Посевы инкубируют в течение 7

сут в тер-

мостате при температуре (28

1) ºС. Затем отбирают 0,02 мл микробной

взвеси

и просматривают не менее 30 полей зрения

в темном поле микроскопа

при увеличении 200

. При обнаружении роста лептоспир хотя бы в

посеве

вакцину считают не выдержавшей

испытание.

Специфическая активность.

Препарат должен обладать специфиче-

ской иммуногенной активностью

−

вызывать у золотистых

хомячков образо-

вание специфических антител, выявляемых в РМА со штаммами лептоспир

серогрупп в титре не менее

чем 1:100

;

защищать не менее 3 из 4 животных

от заражения вирулентной культурой

L. interrogans Icterohaemorrhagiae co-

penhageni

. Трем золотистым хомячкам массой (22

3) г однократно

внутри-

брюшинно вводят по

0,5 мл вакцины. Через 20 сут после иммунизации жи-

вотных обескровливают декапитацией. Кровь собирают во флаконы (пробир-