– 

фактор асимметрии

 

пика (

A

S

) 

гликлазида

 

должен быть не менее 0,8 

и не более 

1,5; 

– 

фактор асимметрии

 

пика (

A

S

) 

примеси 

F 

гликлазида

 

должен быть не 

менее 0,8 и не более 

1,5; 

– 

относительное  стандартное  отклонение

 

площади  пика  гликлазида

 

должно быть не более 

5,0 % (6 

определений);

 

– 

относительное  стандартное  отклонение

 

площади  пика  примеси 

F 

гликлазида

 

должно быть не более 

5,0 % (6 

определений);

 

на  хроматограмме  раствора  для  проверки  чувствительности 

хроматографической системы

: 

– 

отношение  сигнал/шум  (S/N) 

для  пика  гликлазида

 

должно  быть  не 

менее 

10; 

– 

отношение сигнал/шум (S/N) 

для пика примеси 

F 

гликлазида

 

должно 

быть не менее 

10. 

Содержание примесей

 A 

и 

F 

в процентах (

Х

i

) вычисляют по формуле:

 

50

100

50

100

1

0

0

1

0

0

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

L

a

S

G

P

a

S

L

a

S

G

P

a

S

X

i

i

i

i

i

i

i

i

i

 

где

 

S

i

 

–

 

площадь пика примеси 

A 

или 

F

на хроматограмме испытуемого 

раствора, соответственно;

 

 

S

0

i

 

–

 

площадь пика примеси 

A 

или 

F 

на хроматограмме раствора

 

стандартного образца 

A 

или 

F, 

соответственно

; 

 

a

1

 

 

навеска порошка таблеток, мг

; 

 

a

0

i

 

– 

навеска стандартного образца примеси 

A 

или 

F

, соответственно

, 

мг

; 

 

G 

– 

средняя масса одной таблетки, мг

; 

 

L 

– 

заявленное количество гликлазида

 

в одной таблетке, мг;

 

 

P

i 

– 

содержание примеси 

A 

или 

F 

в стандартном образце примеси 

A 

или 

F, 

соответственно,

 %; 

Содержание  любой  неидентифицированной

 

примеси  в  процентах  (

Х

) 

вычисляют по формуле:

 

Предыдущая <  | 3695  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF