pH

. От 

5

,0 до 

6,5 

(ОФС «Ионометрия», метод

 3). 

Осмоляльность

. 

Определение  проводят  с  соответствии  с  ОФС 

«Осмолярность»

. 

Плотность

. 

Определение  проводят  с  соответствии  с  ОФС 

«Плотность», метод

 1. 

Родственные примеси

. Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

. 

Подвижная фаза А (ПФА)

. 

Ацетонитрил

. 

Подвижная  фаза Б  (ПФБ)

.  900 

мл  воды  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 1

 

л, прибавляют 3

 

мл

 

фосфорной кислоты

 

концентрированной

, 

доводят

  pH 

раствора 

8,5 % 

раствором  натрия  гидроксида  до  3,0

 

и  доводят

 

объем раствора водой до метки

. 

Подвижная фаза (ПФ)

. ПФА 

– 

ПФБ  27:73.

 

Испытуемый раствор

. 

Точную навеску

 

препарата, содержащую

 

около

 

20 

мг  дексаметазона,  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

100 

мл

, 

прибавляют

  70 

мл  ПФ,  выдерживают  на  ультразвуковой  бане  в  течение 

10 

мин, охлаждают

, 

доводят объем раствора тем же растворителем

 

до метки

 

и фильтруют

. 

Раствор  сравнения

.  3 

мл  испытуемого  раствора  помещают  в  мерную 

колбу вместимостью 100

 

мл и доводят объем раствора ПФ до метки

. 

Раствор  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы

. 

20 

мг стандартного образца примесей дексаметазона (содержит дексаметазон, 

примеси  дексаметазона

-

кислоты,  дексаметазона

-

альдегида,  дексаметазона

-

кетона) помещают в мерную колбу вместимостью 

100 

мл, растворяют в ПФ и

 

доводят объем раствора тем же растворителем

 

до метки.

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

15 × 0,39 

см

, 

силикагель октадецилсилильный для 

хроматографии (С1

8), 5 

мкм;

 

Температура колонки

 

25 

°С;

 

Скорость потока

 

1,5 

мл

/

мин

; 

Детектор

 

спектрофотометрический, 2

54 

нм;

 

Предыдущая <  | 3731  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF