Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Объем пробы

мкл

;

Время

хроматографирования

кратное от времени удерживания основного

пика на хроматограмме испытуемого раствора.

Хроматографируют раствор

сравнения

и раствор для проверки

пригодности хроматографической системы

Порядок выхода пиков

. Дексаметазон

альдегид, дексаметазон,

дексаметазон

кислота, дексаметазон

кетон.

Пригодность хроматографической системы

(с использованием

раствора для проверки пригодности хроматографической системы

)

определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим
уточнением

разрешение

(

) между пиками дексаметазона и примеси

дексаметазона

альдегида должно

быть не менее 1,5

Хроматографируют испытуемый раствор.

Допустимое содержание примесей

. На хроматограмме испытуемого

раствора:

площадь пика единичной неидентифицированной примеси должна

быть не более 1/3 площади основного пика на хроматограмме

раствора

сравнения

(не более 1

%);

суммарная площадь всех пиков, кроме основного пика,

должна быть

не более

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не

более

3 %).

Не учитывают пики менее 0,1

Масса содержимого упаковки

В соответствии с ОФС «Масса (объем)

содержимого упаковки»

Стерильность

. Препарат должен быть стерильным (ОФС

«Стерильность»).

Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ

в условиях испытания «Родственные примеси

».