Стандартный  раствор

.  Около 

20 

мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  дексаметазона  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

100 

мл, 

растворяют в ПФ

 

и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

 

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы.

 

Пригодность  хроматографической  системы

 

(с  использованием 

стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография»

 

со следующим изменением

: 

- 

эффективность  хроматографической  колонки

  (

N

),  рассчитанная  по 

пику дексаметазона, должна быть не менее 2000

 

т.т.;

 

- 

фактор асимметрии

 

пика дексаметазона должен быть не более 2,0;

 

- 

относительное 

стандартное 

отклонение

 

площади 

пика 

дексаметазона должно быть не более 2,0

 %. 

Содержание  дексаметазона 

C

22

H

29

FO

5

 

в  процентах

 

от  заявленного 

количества 

(

Х

) вычисляют по формуле:

 

L

a

S

P

a

S

L

a

S

P

a

S

X

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

1

0

1

0

1

1

0

1

0

1

100

100

ρ

ρ

 

где

 

S

1 

–

 

площадь пика дексаметазона на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

–

 

площадь пика дексаметазона на хроматограмме стандартного 

раствора;

 

 

a

0

 

– 

навеска

 

стандартного образца

 

дексаметазона

, 

мг;

 

 

a

1

 

– 

навеска

 

препарата, взятая

 

для приготовления испытуемого 

раствора, г

; 

 

1

ρ

 

– 

плотность препарата, г

/

мл;

 

 

P 

– 

содержание дексаметазона

 

в стандартном образце

 

дексаметазона

, %; 

 

L 

– 

заявленное количество

 

дексаметазона в препарате, мг/мл.

 

Хранение

. В защищенном от света

 

месте.

 

Не замораживать.

 

Предыдущая <  | 3733  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF