Хроматографические условия
Колонка
25 × 0,46
см, силикагель октадецилсилильный
для хроматографии (С18), 5
мкм;
Температура колонки
45
°С;
Скорость потока
2,5
мл
/
мин
;
Детектор
спектрофотометрический, 2
54
нм;
Объём
пробы
20
мкл
.
Режим хроматографирования
Время, мин
ПФА, %
ПФБ, %
0
100
0
15
100
→
0
0
→
100
40
0
100
41
100
0
46
100
0
Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности
хроматографической системы
,
раствор сравнения и испытуемый раствор
.
Времена удерживания соединений
.
Метилпреднизолон
–
около 13
мин
,
дексаметазон
–
около
16
мин
.
Пригодность хроматографической системы.
На хроматограмме
раствора для проверки разделительной способности хроматографической
системы
разрешение
(
R
)
между пиками метилпреднизолона
и дексаметазона
должно быть не менее
1,5.
Допустимое содержание примесей
. На хроматограмме испытуемого
раствора:
-
площадь пика единичной неидентифицированной примеси должна
быть не более 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора
сравнения (не более 0,5
%);
-
суммарная площадь пиков неидентифицированных
примесей должна
быть не более
площади основного пика на хроматограмме раствора
сравнения (не более 1,0
%).
Предыдущая < | 3737 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF