Не учитывают пики
,
площадь которых составляет менее 0,05 площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
(менее
0,05 %).
Однородность дозирования
.
Определение проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования»
методом ВЭЖХ в условиях испытания
«Количественное определение»
.
Испытуемый раствор
.
Одну таблетку
помещают в мерную колбу
вместимостью
20
мл, прибавляют
15
мл растворителя, перемешивают до
полного распада таблетки, доводят объём
раствора растворителем до метки и
фильтруют через стеклянный
фильтр
с размером пор 1,2
мкм
.
При
необходимости полученный раствор разводят растворителем до
концентрации дексаметазона около 25
мкг/мл.
Раствор стандартного образца дексаметазона
.
В мерную колбу
вместимостью 25
мл помещают
5,0
мл раствора стандартного образца
дексаметазона
(
раздел «Количественное определение»), растворяют в
растворителе и доводят объём
раствора растворителем до метки.
Содержание дексаметазона
C
22
H
29
FO
5
в процентах от заявленного
количества
(
Х
) в одной таблетке вычисляют по формуле:
25
25
100
20
5
0
0
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
L
S
F
P
a
S
L
S
F
P
a
S
X
где
S
1
–
площадь пика дексаметазона
на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь пика дексаметазона
на хроматограмме
раствора
стандартного
образца дексаметазона
;
a
0
–
навеска стандартного образца дексаметазона
,
мг;
P
–
содержание дексаметазона в стандартном образце
дексаметазона
,
%;
L
–
заявленное количество дексаметазона
в одной таблетке, мг;
F
–
фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Предыдущая < | 3738 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF