Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

используют 2 –4 пассаж. Штамм может быть высушен в вакуумных ампулах
или во флаконах, обеспеченных вакуумной крышкой. На этикетку ампулы ил
флакона наносят следующие сведения: наименование штамма, порядковый
номер серии, дата лиофилизации, срок годности, номер хранилища или
контейнера.

Производственную серию штамма контролируют не реже 1 раза в год

по основным показателям качества, указанным в нормативной документации.
Результаты контроля фиксируют в специальном журнале и отражают в
паспорте штамма.

Посевная культура должна соответствовать следующим требованиям:

Подлинность

. Подлинность посевной культуры определяется

микробиологическими  методами.  Культура  должна  обладать  однородными
морфологическими  и  культуральными  свойствами  без  признаков
диссоциации.

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

. Испытание

выполняют с использованием селективных питательных сред для того, чтобы
в  выбранных  условиях  инкубации  был  обеспечен  рост  контаминантов.
Культура  не  должна  содержать  посторонней  микрофлоры.  Определение
проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Микробиологическая  чистота»,  если  в
нормативной документации не указаны другие требования.

Специфическая безопасность.

Посевная культура должна быть

безопасна при внутрибрюшинном, внутривенном, пероральном введении
мышам с массой тела 15 ± 1 г. Вид испытания определяется индивидуально в
зависимости от видовой принадлежности посевной культуры и способа
назначения лечебного препарата. Испытание проводят в соответствии с ОФС
«Безопасность пробиотиков в опытах

in vivo

».

Количественное содержание живых микроорганизмов штамма.

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической
активности пробиотиков». Содержание живых микроорганизмов выражают в
определенном объеме (в 1 мл, в 1ампуле/флаконе).