Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

микробиологических  (влияния  на  определенную  группу  патогенных  и
условно-патогенных  микроорганизмов)  испытаний  эффективности  и
безопасности  конкретных  групп  препаратов.  Рекомендуемые  тест-штаммы
должны  быть  идентифицированы  до  вида  по  фено-  и  генотипическим
признакам, должны быть однородны по морфологическим, тинкториальным,
культуральным,  физиолого-биохимическим  свойствам  и  охарактеризованы
по вирулентным свойствам и токсичности.

Тест-штаммы должны быть депонированы в национальной или

международной коллекции с указанием источника, даты выделения и
характеристики их биологических свойств.

Тест-штаммы должны соответствовать требованиям по следующим

показателям.

Подлинность

. Подлинность каждого тест-штамма определяется

микробиологическими методами. Культуры должны обладать однородными
морфологическими, тинкториальным, культуральными и физиолого-
биохимическими свойствами без признаков диссоциации.

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

. Испытание

выполняют с использованием селективных питательных сред для того, чтобы
в  выбранных  условиях  инкубации  был  обеспечен  рост  контаминантов.
Культура  не  должна  содержать  посторонней  микрофлоры.  Определение
проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Микробиологическая  чистота»,  если  в
нормативной документации не указаны другие требования.

Хранение и упаковка

. Тест-штаммы хранят в лиофильно высушенном

состоянии  при  температуре,  обеспечивающей  сохранение  первоначальных
биологических  свойств  на  протяжении  срока  годности  в  помещениях,
изолированных  от  производственных  площадей.  На  ампуле  (флаконе)  с
лиофильно  высушенным  штаммом  указывают  следующие  сведения:
наименование  и  номер  штамма,  дату  лиофилизации,  порядковый  номер
лиофилизации, срок годности.