Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

также для кровезаменителей в упаковках из полимерных материалов и в
других случаях, если это указано в фармакопейной статье или нормативной
документации, в соответствии с требованиями ОФС «Аномальная
токсичность».

Стерильность.

Все кровезаменители должны выдерживать испытание

на стерильность в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».

Осмоляльность

. Для кровезаменителей, представляющих собой

растворы для инфузий, рассчитывают значение теоретической осмолярности.
В случае если теоретическая осмолярность не может быть рассчитана,
должно быть определено среднее значение осмоляльности в соответствии с
ОФС «Осмолярность».

Извлекаемый объем.

Испытание проводят в соответствии с

требованиями ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для
парентерального применения».

Для контроля возможного присутствия примесей некоторые

кровезаменители должны быть подвергнуты дополнительным испытаниям в
соответствии с указаниями в фармакопейной статье или нормативной
документации.

5-гидроксиметилфурфурол

Испытание

проводят

спектрофотометрическим методом для кровезаменителей, содержащих
глюкозу (декстрозу).

N-винилпирролидон.

Испытание проводят титриметрическим

методом для кровезаменителей, содержащих низкомолекулярный
поливинилпирролидон.

Этанол.

Испытание проводят методом газовой хроматографии или

другим методом для кровезаменителей, содержащих, например, декстран.

Тяжелые металлы

. Испытание проводят для кровезаменителей, для

получения которых использованы вещества (фармацевтические субстанции,
вспомогательные материалы и др.), содержащие примеси тяжелых металлов.
Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые