Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Драже

ОФС.1.4.1.0025.18
Взамен ГФ

, ст.235

Драже

−

твердая дозированная лекарственная форма для приема

внутрь, получаемая путем послойного нанесения действующих веществ в
смеси со вспомогательными веществами на гранулы, полученные из
индифферентных вспомогательных веществ.

Масса драже, как правило, колеблется в пределах от 0,1 до 0,5 г, в

отдельных случаях – до 1,0 г.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Производство драже осуществляется в дражировочных котлах с

использованием технологии, заключающейся в многократном послойном
нанесении действующего вещества (веществ) в смеси со вспомогательными
веществами на ядро, представляющее собой гранулу, полученную из
подходящих индифферентных вспомогательных веществ.

В качестве вспомогательных веществ при производстве драже

используют сахар, крахмал, магния карбоната гидрат, этилцеллюлозу,
ацетилцеллюлозу, натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы, пшеничную
муку, гидрогенизированные жиры, стеариновую кислоту, тальк, корригенты
вкуса и запаха, красители

лаки и др.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании драже

должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую
чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая
чистота».

ИСПЫТАНИЯ

Драже

должны

соответствовать

общим

требованиям

ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для