Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Примечание

При необходимости показатель «Осмолярность» может быть заменен на

показатель «Осмоляльность» с приведением обоснования замены.

Механические включения.

Видимые механические включения должны

соответствовать требованиям, указанным в ОФС «Видимые механические
включения в лекарственных формах для парентерального применения и
глазных лекарственных формах».

Невидимые механические включения должны соответствовать

требованиям ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных
формах для парентерального применения».

Испытания проводят в соответствии с указанными ОФС.

Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси (если

применимо).

Определение проводится комплексом взаимодополняющих

методов (не менее 2-3), выбор которых должен быть обоснован. Требования по
содержанию родственных соединений и посторонних примесей должны
гарантировать безопасность и эффективность лекарственного препарата.

Содержание родственных соединений, и посторонних примесей может

определяться с помощью

электрофореза в полиакриламидном геле в

восстанавливающих

невосстанавливающих

условиях;

изоэлектрофокусирования;

обращено-фазовой

эксклюзионной

высокоэффективной жидкостной хроматографии и других методов с
доказанной специфичностью и точностью.

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Высокоэффективная

жидкостная хроматография», ОФС «Электрофорез в полиакриламидном геле»,
ОФС «Изоэлектрическое фокусирование».

Методики испытания должны быть приведены в нормативной

документации на лекарственный препарат.

Стерильность.

Лекарственный препарат должен быть стерильным.

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого
посева или мембранной фильтрации. В нормативной документации должно