Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

парентерального применения. Испытания проводят в соответствии с ОФС
«Аномальная токсичность».

Требования к пробоподготовке препарата, тест-дозе в весовых, объемных

или других единицах указывают в фармакопейной статье или нормативной до-
кументации.

Транспортирование и хранение.

Контролируемые условия, обоснован-

ные  исследованиями  по  стабильности  субстанции  (конечного  балка),  а  также
стабильности  приготовленного  из  них  лекарственного  средства,  указывают  в
фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию или при
указании требований к конечному балку в соответствии с ОФС «Фармацевти-
ческие субстанции» и ОФС «Хранение лекарственных средств».

ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Методики, используемые для проведения испытаний, должны быть опи-

саны максимально подробно с указанием квалификации реактивов, реагентов,
лабораторного оборудования, приборов, требований к животным, штаммам
микробов, культур клеток и т.д.

Показатели качества ДНК вакцин («Прозрачность», «Цветность», «Время

восстановления препарата» «рН», «Извлекаемый объем», «Потеря в массе при
высушивании»  или  «Вода»,  «Механические  включения»)  лекарственных  форм
регламентируют  согласно  требованиям  ОФС  «Лекарственные  формы»  и  ОФС
на соответствующие лекарственные формы» (раствор – ОФС «Растворы»; рас-
твор, суспензия – ОФС «Лиофилизаты», ОФС «Лекарственные средства для па-
рентерального применения».

Описание

. Лекарственные препараты в жидкой или восстановленной

лиофилизированной лекарственной форме – прозрачные или слегка опалесци-
рующие бесцветные или с желтоватым оттенком растворы без видимых частиц,
если нет других

Подлинность.

Подтверждается с использованием стандартных образцов

с помощью рестриктазного анализа (если его возможности позволяют выявить