Для методик испытаний на подлинность

основывается на рассмотрении полученных с ее использованием данных
анализа модельных смесей известного состава.

Специфичность валидируемой методики может быть доказана также

соответствующей статистической обработкой результатов анализов реальных
объектов, выполненных с ее использованием и, параллельно, с
использованием другой, заведомо специфичной, методики (методики,
специфичность которой доказана).

1.1 Для методик испытаний на подлинность

Валидируемая методика (или совокупность методик) должна

обеспечивать достоверную информацию о присутствии данного
действующего вещества в субстанции или лекарственной форме при наличии
в ее составе предусмотренных рецептурой компонентов, что подлежит
экспериментальному подтверждению.

Подлинность действующего вещества в фармацевтической субстанции

или лекарственном препарате устанавливают в сравнении со стандартным
образцом или по физико-химическим или химическим свойствам, не
характерным для других компонентов.

1.2 Для методик количественного определения и испытания на

примеси

Для валидируемой методики количественного определения и

испытаний  на  примеси  применяют  одинаковые  подходы  −  должна  быть
оценена  ее  специфичность  в  отношении  определяемого  вещества,  т.  е.
должно  быть  экспериментально  подтверждено,  что  присутствие
сопутствующих  компонентов  не  влияет  непредусмотренным  образом  на
результат анализа.

Допускается оценка специфичности валидируемой методики как путем

анализа  модельных  смесей  известного  состава,  содержащих  определяемое
вещество,  так  и  путем  сравнения  результатов  анализов  реальных  объектов,
полученных  одновременно  с  использованием  валидируемой  и  другой,