ПРЕДЕЛ ОБНАРУЖЕНИЯ

заведомо

специфичной

методики.

Результаты

соответствующих

экспериментов должны быть статистически обработаны.

Недостаток специфичности испытания может быть компенсирован

другим (другими) дополнительным испытанием.

При валидации методик, если это целесообразно, могут использоваться

образцы  лекарственных  средств,  подвергнутые,  с  целью  накопления  в  них
примесей,  воздействию  экстремальных  условий  (света,  температуры,
влажности)  или  химически  модифицированные  любым  подходящим
способом.

Для хроматографических методик показывают разрешение между

двумя наиболее близко элюирующимися веществами при соответствующих
концентрациях.

2. ПРЕДЕЛ ОБНАРУЖЕНИЯ

Предел обнаружения – это наименьшее количество (концентрация)

определяемого вещества в образце, которое может быть обнаружено (или
приближенно оценено) с использованием валидируемой методики.

Предел обнаружения в случаях, указанных в таблице, обычно выражается

как концентрация определяемого вещества (в % относительных или долях на
миллион – ppm).

В зависимости от типа методики (визуальная или инструментальная)

используют разные способы определения предела обнаружения.

2.1 Для методик с визуальной оценкой результата анализа

Проводят испытания образцов с различными известными количествами

(концентрациями) определяемого вещества и устанавливают минимальное
значение, при котором результат анализа может быть оценен визуально. Это
значение является оценкой предела обнаружения.

2.2 Для методик с инструментальной оценкой результата анализа

2.2.1 По соотношению сигнал/шум