необходимый и воспроизводимый уровень гибели микроорганизмов.
Используемые процедуры должны обеспечивать УОС не более 10
-6
.
Воздушную стерилизацию проводят в специальном сухожаровом
шкафу с принудительной циркуляцией стерильного воздуха или на другом
оборудовании,
специально
предназначенном
для
этих
целей.
Стерилизационный шкаф загружают таким образом, чтобы обеспечить
однородность температуры в пределах всей загрузки. Температуру в
стерилизационном шкафу, как правило, измеряют с помощью
термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки,
вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые
низкотемпературные
места
стерилизационного
шкафа,
которые
устанавливаются заранее. В ходе каждого цикла стерилизации регистрируют
температуру и время.
Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации используют
химические (термовременные) индикаторы. Бактериологический контроль
работы стерилизаторов проводят после монтажа и ремонта оборудования, а
также в процессе его эксплуатации (плановый - 2 раза в год и при получении
неудовлетворительных результатов контроля).
Химическая стерилизация
Химическую стерилизацию проводят газом или растворами.
Газовая стерилизация
Стерилизация газом применяется только в случае, если не могут быть
использованы другие методы. При этом способе стерилизации должно быть
обеспечено проникновение газа и влаги в стерилизуемый продукт, а также
последующая дегазация и удаление продуктов его разложения в
стерилизуемом продукте до уровня, не вызывающего токсического эффекта
при применении лекарственного средства.
Стерилизацию газом проводят в газовых стерилизаторах или
микроанаэростатах (портативный аппарат), оборудованных системой подачи
Предыдущая < | 382 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru