Методы определения специфической (биологической) активности

Методы определения специфической (биологической) активности, где

применяются,  являются  частью  основных  исследований  стабильности.
Действие  БЛС,  как  правило,  связано  с  проявлением  биологической
активности, исследования специфической/биологической активности должны
стать  частью  изучения  стабильности,  т.к.  биологическая  активность
представляет  собой  специфичную  способность  БЛС  оказывать
предполагаемое  действие,  приводящее  к  достижению  ожидаемого  эффекта.
Определение  активности  основано  на  измерении  определенного  свойства
действующего вещества  при помощи подходящего количественного метода.
Активность  биологических  препаратов,  протестированную  в  различных
лабораториях,  можно  достоверно  сравнить,  в  случае  если  полученные
значения выражены относительно соответствующего стандартного образца.

Исследование активности следует проводить с интервалами,

заданными  в  протоколе  изучения  стабильности.  Полученные  результаты
необходимо  представить  в  виде  единиц  биологической  активности,  по
возможности  откалиброванных  относительно  стандартных  образцов.  При
отсутствии  национальных  или  международных  стандартных  образцов
результаты  анализа  могут  быть  представлены  в  виде  разработанных
заявителем  единиц,  полученных  на  стандартном  образце  предприятия  с
изученными в установленном порядке характеристиками.

Активность некоторых БЛП зависит от конъюгации активного

вещества(в)/компонента(в) со вторым компонентом или связывания с
вспомогательным веществом. Диссоциация (высвобождение) активного
компонента(ов) из такого комплекса должна изучаться в реальном времени и
температурах

(включая

условия,

встречающиеся

процессе

транспортировки). Оценка стабильности таких препаратов по активности
может быть затруднена, поскольку, в некоторых случаях испытания

in vitro

биологической

активности

физико-химических

характеристик

неосуществимы или дают неточные результаты. Для нивелирования
погрешностей при исследованиях

in vitro

необходимо разработать